의약품 도매업 창업 인허가 주요 핵심 정리

의약품 도매업 창업, 고위험 고수익 시장의 문을 열다

의약품 도매업은 단순히 의약품을 유통하는 업종이 아니다. 국민 건강에 직결되는 고위험 사업이자, 동시에 높은 수익성이 보장된 규제 산업입니다. 특히 고령화가 가속화되고, 의약품 시장이 매년 성장함에 따라, 안정적이고 지속적인 매출 구조를 원하는 예비 창업자들에게 주목받는 분야입니다.

그러나 의약품을 취급한다는 점에서 타 업종 대비 인허가가 매우 까다롭고, 사전 요건도 많습니다. 의약품관리법, 약사법, 보건복지부 지침 등 다양한 규제를 동시에 충족시켜야 하며, 실내 구조, 냉장·저장 설비, 품질관리 기준, 인력 요건 등도 매우 세분화되어 있습니다.

이 글은 의약품 도매업 창업을 고려 중인 사람을 위해, 법적 인허가 절차와 실무 요건을 중심으로 상세히 정리하였습니다.

본 글을 끝까지 읽으시면서 의약품 도매업 창업 준비 차질없이 준비하시기를 바라겠습니다.

 

 의약품 도매업이란?

의약품 도매업은 의약품을 제약회사, 수입사로부터 대량 구매 후, 약국, 병원 등 의료기관에 공급하는 유통업이다. 일반 소비자에게 직접 판매하지 않고, B2B(기업간 거래) 구조를 갖는 것이 특징이다.

의약품 도매업의 주요 기능:

• 의약품의 구매 및 보관
• 적정 온도·습도 유지
• 약국 및 의료기관에의 정시 공급
• 반품 및 회수 시스템 운영
• 유통기한 관리 및 품질보증

의약품 도매업 창업 전 필수 조건

의약품 도매업을 창업하려면 다음과 같은 법적 조건을 반드시 충족해야 한다:

 1) 약사 또는 한약사 자격

의약품 도매업을 직접 운영하려면 약사법상 약사 또는 한약사 자격을 보유한 자가 대표자이거나, 해당 자격자를 책임관리약사로 고용해야 한다.

 2) 전용 창고 또는 사무실 확보

• 면적 기준: 최소 66㎡(약 20평) 이상
• 용도: 일반 건물 또는 업무시설, 창고시설 가능
• 구조 요건: 냉장/냉동 설비, 환기 및 방충방서 설비 필수

 3) 전산 시스템 및 이력관리 시스템

• 의약품 입·출고 및 유통 이력을 추적할 수 있는 전산 시스템 구축 필수
• 식약처 및 보건복지부에서 정한 이력추적 시스템 연동 요건 충족

 의약품 도매업 인허가 절차 요약

아래는 실제 의약품 도매업 인허가를 위한 절차를 8단계로 나눈 것이다:

① 사업자등록 신청 (국세청)

• 업종은 “의약품 도매업”
• 부가가치세 일반과세자 등록 필수

② 약사 채용 또는 대표자 자격 확인

• 약사 자격증 사본, 면허번호 확인
• 면허증이 없는 경우는 불가

③ 영업장소 준비

• 창고 및 사무공간 확보
• 냉장 설비 및 공조기 등 설치
• 화재 안전 설비 점검

④ 위생 및 품질관리 시스템 구축

• 입·출고 기록, 유통이력 관리
• 약사법 기준의 적정 온도 유지 환경

⑤ 의약품 도매업 신고서 작성 및 제출 (관할 시·도 보건소)

• 약사 자격증
• 창고 도면
• 전산 시스템 설계도
• 보험 가입 증명서
• 책임약사 인력 배치계획서

⑥ 보건소 현장 실사

• 창고 내부 동선, 전산장비 확인
• 냉장 보관기록 시스템 테스트

⑦ 등록증 발급

• 문제 없을 경우 2~4주 내 등록증 발급

⑧ 식약처 이력추적시스템 등록

• 유통이력 의무 업종 등록
• 입출고 전산 데이터 자동 전송 설정

의약품 도매업 창업 시설 기준 요약

항목기준

창고 크기	최소 66㎡ 이상
냉장 설비	온도 -2℃ ~ 8℃ 유지 가능한 시스템
보안 설비	CCTV, 출입통제, 방범 시스템 필수
소독/위생	방충방서, 청결 유지 시스템
데이터 백업	입출고 자료 주 1회 이상 백업

 

의약품 도매업 창업 유통이력관리: 식약처 기준 필수 요건

의약품 도매업은 유통이력 의무 업종이므로, 식약처 유통이력관리 시스템에 등록되어야 하며, 의약품의 입출고 데이터를 실시간 또는 주기적으로 전송해야 한다.

• 유통기한 임박 의약품 자동 알림 시스템
• 반품·회수 프로세스 구축
• 판매처별 출고 기록 유지 (3년 이상)

의약품 도매업 창업 인력 구성

인력 구분자격요건비고

대표자	약사 자격 또는 약사 채용	필수
책임약사	약사 자격증 보유	상시 근무
물류 담당자	경력 무관, 교육 이수자	출고 담당
전산 관리자	유통이력 시스템 운용 가능자	선택적 채용

창업 인허가 비용 예산

항목비용 예상

창고 임대 및 인테리어	1,000만 ~ 3,000만 원
냉장·보안·전산 설비	2,000만 ~ 5,000만 원
약사 인건비 (월)	400만 ~ 600만 원
이력추적 시스템 구축	300만 ~ 500만 원
초기 물량 확보	1,000만 원 이상
보험 및 인증비용	100만 원 내외

 

총 창업 비용은 약 5천만 원 ~ 1억 원 이상이 소요되며, 사업 규모에 따라 증가한다.

 창업 후 주의사항

• 의약품 유통기한 철저히 관리: 폐기 이슈는 곧 신고 대상
• 무자격자 영업 시 즉시 면허 취소
• 온도 이탈 시 즉시 보건소 보고 의무
• 이력관리 시스템 오류 시 과태료 부과
• 반품 프로세스 미흡 시 행정처분 가능

의약품 도매업 창업 유통이력 관리 실무 포인트

• 수기 작성은 금지: 모든 입출고는 전산 처리로 기록해야 하며, 타임스탬프 기록이 중요하다.
• 바코드 시스템 도입: 실수 예방과 재고 추적에 매우 효과적이다.
• 전산오류 대비 백업 시스템 구축: 정전, 시스템 장애 대비로 주 1회 이상 백업 필수.

의약품 도매업 창업 관련 감사 및 행정처분 대응 전략

식약처나 보건소의 불시 점검은 예고 없이 이루어진다.

• 점검 시 가장 많이 지적되는 항목:
  • 유통기한 경과 제품 보관
  • 보관 온도 미달/초과
  • 기록 미작성 또는 허위
• 대응법:
  • 모든 기록은 상시 최신 상태 유지
  • 온도 로그 자동 기록 장비 설치
  • 종사자 위생교육 이수 자료 확보

 창업자 Tip: 소규모로 시작하는 전략

초기 창업자는 전 품목 유통보다, 전문화된 제품군 중심의 틈새시장 공략이 유리하다.

예:

• 동물용 의약품
• 건강기능식품(약국 공급용)
• 수의사 처방 의약품 유통 전문

이런 전략은 재고 부담이 적고 인허가 절차도 단순화될 수 있다.

정밀한 의약품 도매업 창업 인허가 준비만이 성공을 보장한다

의약품 도매업은 단순한 유통업이 아니다. 이는 생명과 직결된 고책임 업종이며, 따라서 인허가 단계부터 운영까지 모든 절차에 있어 세심한 관리가 요구된다.

그러나 그만큼 진입장벽이 높아 한 번 인허가를 받으면 경쟁이 적고 고정 수요가 보장된 시장이기도 하다. 자격 요건, 시설 기준, 이력관리 시스템 등 주요 핵심 포인트를 철저히 대비한다면, 장기적으로 안정적인 수익과 성장 기반을 확보할 수 있다.